Oral Süspansiyon Hazırlama Kategorileri ve Karar Algoritması
Bu yazı, İnvotek Sağlık Teknolojileri eczacısı ve SBÜ Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin eczacılarının ortak çalışması ile hazırlanan "Oral Süspansiyon Hazırlama Rehberi" isimli kitabın Risk Değerlendirme ve Tesis Özellikleri ile ilgili bölümünden bilgiler içermektedir. Kitabın ön izlemesini görüntülemek için: http://www.invotek.com.tr/images2/Rehber-final-tanitim-dokumani.pdf
Oral Süspansiyon Hazırlama Tesisleri
Oral süspansiyon hazırlama tesisi, karışımların hazırlanması için özel olarak belirlenmiş yeterli bir alana sahip olmalıdır. Bu alan, ekipman ve malzemeleri düzenli bir şekilde yerleştirmeye, ambalaj malzemeleri, etiketler, içerikler, bitmiş ürünleri karışıklığa meydan vermeyecek şekilde konumlandırmaya ve rastlantısal çapraz kontaminasyonu engellemeye uygun şekilde tasarlanmalıdır.
Tesiste iş akışı ve temizlik için belirlenmiş standartlar bulunmalı; cihazlar, aydınlatma, havalandırma/iklimlendirme, su kaynakları, çalışma yüzeyleri, mobilyalar, duvarlar ve zemin dahil olmak üzere tüm parametreler kriterlere uygun dizayn edilmelidir. (Standartlar ve kriterler için kitabın ilgili bölümünü inceleyiniz à Bölüm 1 - Madde 6: TESİSLER, EKİPMAN VE CİHAZLAR, TEMİZLİK.)
Kategorilendirme ve Karar Algoritması
Tesis özellikleri, non-steril farmasötik karışımların Kategori – A, Kategori – B ve Kategori – C‘ye dahil olmalarına göre farklı gereksinimler taşır. Kategorileri belirlemek için NAPRA'nın karar algoritması kullanılır. Bu algoritma izlenerek, öncelikle sağlık kuruluşunun non-steril farmasötik karışım hazırlama kategorisi belirlenir ve ardından her bir kategori için tesisin temel gereksinimleri açıklanır.
Non-steril farmasötik karışımlarda gereksinimleri belirlemeye yönelik karar algoritması
Kategori Gereksinimleri
⎯ KATEGORİ A
Kategori A, USP<795>'te tanımlandığı gibi basit ve orta düzeydeki müstahzarları karıştırırken (Rekonstitüsyon işlemi gerektirenler hariç) karşılanması gereken gereklilikleri ifade eder. Kategori A için gereksinimler, ayrılmış bir karışım hazırlama alanı, uygun prosedürler ve ekipman için genel gereksinimleri içerir. Birçok non-steril farmasötik karışım, Kategori A gereklilikleri kapsamında hazırlanabilir. Kategori A kapsamındaki karışımlar, NIOSH Tablo 2 veya 3'te yer alan tehlikeli ilaçları içerebilir. Ancak bu, ara sıra ve küçük miktarlarda gerçekleştirildiğinde personel için çok az risk oluşturur veya hiç risk oluşturmaz.
⎯ KATEGORİ B
Kategori B, USP<795>'te tanımlandığı gibi karmaşık non-steril karışımlar hazırlanırken ya da havalandırma gerektiren çok küçük miktarlarda ürün hazırlanırken karşılanması gereken gereksinimleri ifade eder. Bu karışımları hazırlama işlemi daha özel ekipman, alet ve eğitim gerektirir. Kategori A gereksinimlerine ek olarak Kategori B gereksinimleri, daha geniş bir çalışma alanı, malzeme ve ekipmanların depolanması, kesintisiz iş akışı ve çapraz kontaminasyondan daha fazla koruma sağlamak için eczanenin geri kalanından ayrı özel bir oda içerir. Bu ayrılmış oda, havalandırma içermeli ya da havalandırmalı bir kabine sahip olmalıdır. Non-steril farmasötik karışımların karmaşıklığı arttıkça, hasta için güvenli olan yüksek kaliteli bir ürünü, güvenli bir ortamda birleştirme gereksinimleri de artar. Alerjenik ürünler veya hormonlar gibi istenmeyen etkilere sahip olabilecek ürünler dahil olmak üzere belirli tozların, aromatik ürünlerin ve diğer tehlikeli ürünlerin karıştırılması için havalandırmalı, tamamen kapalı bir oda veya havalandırmalı bir kabin içeren ayrılmış bir oda gereklidir. Ancak bu ürünler, küçük miktarlarda hazırlanıyorsa ve risk azaltılabilirse Kategori C gerekliliklerinin kapsamlı önlemlerini gerektirmeyebilir.
⎯ KATEGORİ C
Kategori C, NIOSH Tablo-1 de bulunan tehlikeli ilaçları veya solunum yolu, deri veya mukoza zarlarını çok tahriş eden ürünleri hazırlarken karşılanması gereken gereksinimleri ifade eder. Bu kategorideki gereksinimler, NIOSH Tablo-2 ve 3’te bulunmasına rağmen çok miktarda hazırlanan karışımlar için de geçerli olabilir. Kategori C gereksinimleri, negatif basınç altındaki bir oda, havalandırmalı bir kabin ve tehlikeli ürünlerin hazırlanması için uygun kişisel koruyucu ekipmanları içerir. Non-steril tehlikeli karışımların hazırlanmasında kullanılacak tesisler, tehlikeli ilaçlarla çalışma hakkındaki yerel yasal düzenleme ve standartlara uygun şekilde tasarlanmalı ve inşa edilmelidir.
|
KATEGORİLERE GÖRE GEREKSİNİMLER
|
ZORUNLU-Ö
|
|
PERSONEL
|
MADDE 5.1.
|
KATEGORİ A
|
KATEGORİ B
|
KATEGORİ C
|
|
Non-steril farmasötik karışım denetçisi atama
|
Ö
|
Ö
|
Ö
|
|
EĞİTİM
|
MADDE 5.2.
|
KATEGORİ A
|
KATEGORİ B
|
KATEGORİ C
|
|
Eğitim ve oryantasyonu tamamlamış veya non-steril farmasötik karışım hazırlama ile ilgili işe alım esnasında bir beceri değerlendirmeye tabi tutulmuş
|
Ö
|
Ö
|
Ö
|
|
Karmaşık non-steril karışımlar ve bazı tehlikeli ürünlerin hazırlanmasındaki uygun teknikler konusunda eğitilmiş
|
|
Ö
|
|
|
Tehlikeli ürünler eğitimi almış ve non-steril dozaj formlarını hazırlama konusunda ilgili eğitim ve deneyime sahip
|
|
|
Ö
|
|
Yıllık beceri değerlendirmeye katılım
|
Ö
|
Ö
|
Ö
|
|
TESİSLER
|
MADDE 6.1.
|
KATEGORİ A
|
KATEGORİ B
|
KATEGORİ C
|
|
Belirlenmiş bir non-steril farmasötik karışım hazırlama alanı
|
Ö
|
|
|
|
Tamamen kapalı, iyi havalandırmalı bir oda ya da kabin içeren özel bir oda
|
|
Ö
|
|
|
Kabin içeren ve negatif basınçlı özel bir oda
|
|
|
Ö |
NAPRA Kategorilere Göre Gereksinimler Tablosu
