Sitotoksik karışımlar hazırlanırken, personelin ve çevrenin sitotoksik ilaçtan korunması kadar, hazırlanan ilacın da mikrobiyolojik kontaminasyondan korunması hasta güvenliği açısından hayati öneme sahiptir. Çoğu sitotoksik ilaç, mikrobiyal kontamisyona karşı koruyucu madde içermez. Birçok ulusal ve uluslararası rehber, steril sitotoksik karışımların hazırlanması esnasında oluşan mikrobiyolojik kontaminasyon riskleri bulunduğunu açıklamaktadır.

¾ ISOPP Rehberi 6. Bölüm’de; “Sitotoksik ajanların steril bir şekilde hazırlanması için hem ürünün hem de ilaç hazırlayanların korunmasının sağlaması gerekir” ibaresi bulunur.

¾ ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs Rehberi; “Pek çok tehlikeli ilaç, steril bir son ürün elde etmek için aseptik sulandırma ve seyreltme gerektiren parenteral uygulama için tasarlanmıştır. Bu haliyle, bu ürünlerin hazırlanması, USP <797> tarafından kontrol edilmektedir” ifadesiyle USP<797>’yi otorite olarak gösterir.

¾ USP <797> ise, steril ilaç hazırlama işleminde mikrobiyolojik kontaminasyon potansiyeline göre tanımlanmış 3 kategoriye işaret eder. Düşük riskli, orta riskli ve yüksek riskli steril karışımlar. Bunlardan herhangi birinin, hastalara ölüm dahil zarar verme riskleri bulunmaktadır.

Bu çalışmanın amacı, Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazları (CSTD) kullanılarak hazırlanan ilaçlarda, flakona yapılan tekli ya da çoklu girişimler sonrasında, anında ya da belirli süre bekleyerek alınan örneklerde, herhangi bir mikrobiyolojik kontaminasyon bulunup bulunmadığını saptamaktır.

¾ Çalışma Alanı: T.C Sağlık Bakanlığı İzmir Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kemoterapi İlaç Hazırlama Ünitesi

¾ Test Laboratuvarı: Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma ve Uygulama Merkezi AR-GE Laboratuvarı (ARGEFAR)

Çalışma için içinde koruyucu madde bulunmayan 20 adet Calcium Folinate Koçak 300 mg/30 mL flakonu kullanılmıştır. Sitotoksik olmayan bir ilaç seçilmesinin sebebi, laboratuvarın mikrobiyolojik test için sitotoksik ilaç kabul etmemesidir. Çalışmalar kapsamında mikrobiyolojik analizler “dökme plaka” tekniği ile Biomerieux Company ürünleri kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Steril örnekler direkt doz olarak çalışılmıştır. Numuneden alınan örnekler doğrultusunda mikrobiyal yük ortaya konmuştur. Sonuçlar hem küf/maya hem de aerobik bakteri varlığı açısından değerlendirilmiştir.

20 adet flakona, Oncoera CSTD ürünlerinden flakon adaptörü takılmıştır. Daha sonra Oncoera CSTD ürünlerinden enjektör adaptörü takılan steril şırıngalar ile her bir flakondan 5mL sıvı numune toplanmıştır. Ardından flakon adaptörü bulunan flakon numuneler buzdolabına kaldırılmış ve numune toplama işlemi 24. saat, 72. saat ve 7. gün tekrar edilmiştir. Bu şekilde 4 farklı günde toplanan 20 şer numune (toplam 80 numune) mikrobiyolojik kontrol açısından test laboratuvarına gönderilmiştir.

 

Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazları (CSTD) kullanılarak, 0. Saat, 24. Saat, 72. Saat ve 7. Gün, flakonlardan toplanan 20’şer numunenin (toplam 80 numune) hiçbirinde küf/maya, aerobik bakteri, P. Aeruginosa, S. Aureus varlığı açısından herhangi bir üreme tespit edilmemiştir.

Mikroorganizma ve Suşlar	Sonuç	Limit
	(kob/gr kob/mL)	(kob/gr kob/mL)
Toplam Aerobik Canlı	<100	100
Küf/Maya	<10	10
P. aeruginosa	0	0
S. aureus	0	0

Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazlarının, Class II B2 tip biyolojik güvenlik kabini içinde yapılan ilaç hazırlamalarında kullanımının, hasta açısından hayati önem taşıyan mikrobiyolojik kontaminasyon risklerinin birçoğunu elimine ettiği tespit edilmiştir. Yine de hasta güvenliği riskleri göz önünde bulundurulduğunda, aseptik tekniklere uyum ve intravenöz yolla uygulanacak ilaçlarda (ilaç için uygun olması durumunda-) in-line bakteri filtresi kullanılması önem arz etmektedir.