Sitotoksik ilaç hazırlama sırasında, personelin tehlikeli ilaca maruz kalmasını engellemek çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir. Sitotoksik ilaç tedavisi alanlarda, üreme fonksiyonlarında bozulma, organ toksisitesi, ikincil kanser oluşumu, hamile olan ve tedavi alan kişilerde fetüs gelişiminde anomaliler tespit edilmiştir. Tedavi almayan ancak sitotoksik ilaçlara sürekli maruz kalan sağlık çalışanlarında, belirtilen bu etkiler sebebiyle sağlık riskleri bulunmaktadır. Sitotoksik ilaçlara toplam maruziyet miktarını gösteren spesifik bir ölçüm metodu bulunmamaktadır. Spesifik olmayan temel ve rutin ölçüm metotları kullanılır. Bu alanda görevli çalışanlar tam kan değerleri, karaciğer fonksiyonları, üre, kreatinin ve elektrolit değerleri açısından değerlendirilir.

Birçok ulusal ve uluslararası rehber, çalışanların sitotoksik ilaçlara maruz kalma riskini minimize etmek için ilaç hazırlama esnasında CSTD kullanımını önermektedir.

¾ Amerika’nın çalışan güvenliği örgütü NIOSH’un açıklamasına göre, CSTD’ler aerosol çıkışını ve çalışanın ilaca maruziyetini sınırlar.

¾ Amerikan farmakopesinin tehlikeli ilaç hazırlama standartlarını belirleyen bölümü USP <800>’de “Tamamlayıcı kontrol olarak CSTD'ler tehlikeli ilaç hazırlama işleminde bir Class II B biyolojik güvenlik kabini içinde kullanılmalıdır” şeklinde bir yönerge bulunmaktadır.

¾ Uluslararası kaynaklara paralel şekilde, T.C Sağlık Bakanlığı’nın antineoplastik ilaçların güvenli kullanım standartlarını açıkladığı rehberde, CSTD kullanımın yüzeydeki ilaç kirliliğini azalttığı belirtilmektedir.

NIOSH tanımına göre CSTD’ler; cihaz içine çevresel kirliliklerin girişini engelleyen ve sistem dışına tehlikeli ilaç ya da gaz çıkışını engelleyen ilaç transfer cihazlarıdır. CSTD’ler ortam ile filtrelenmemiş hava ya da kontaminant madde değişimi yapmaz.

Bu çalışmanın amacı, geleneksel yöntemle (Şırınga ve iğne ucu) ve Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazları (CSTD) kullanılarak hazırlanan sitotoksik ilaçlarda, Class IIB biyolojik güvenlik kabininin ilaç hazırlanan yüzeyinin sitotoksik ilaçla kontaminasyonu sonuçlarını karşılaştırmaktır.

ÇALIŞMA ALANI	T.C Sağlık Bakanlığı İzmir Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kemoterapi İlaç Hazırlama Ünitesi
TEST LAB.	Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma ve Uygulama Merkezi AR-GE Laboratuvarı (ARGEFAR)

Çalışma için 20 adet Cisplatin Koçak 50mg/100mL flakonu kullanılmıştır. Numuneler üzerinde, ICP-MS cihazı kullanılarak sisplatin miktar tayini (mg/kg) yapılmıştır.

Çalışmanın ilk aşamasında, kabin ilgili standartlara uygun şekilde temizlenmiş ve ilaç hazırlanmaya başlanmadan önce çalışma yüzeyinden swab yöntemi ile numuneler alınmıştır.

İkinci aşamada, kabinde ONCOERA CSTD ürünleri kullanılarak 10 adet sisplatin ticari formundan, 50 mL sisplatin içeren 10 adet serum torbası hazırlanmış ve çalışma yüzeyinden swab yöntemi ile numuneler alınmıştır.

Üçüncü aşamada, kabin ilgili standartlara uygun şekilde temizlenmiş ve çalışma yüzeyinden swab yöntemi ile numuneler alınmıştır.

Dördüncü aşamada, kabinde şırınga ve iğne ucu kullanılarak 10 adet sisplatin ticari formundan, 50 mL sisplatin içeren 10 adet serum torbası hazırlanmış ve çalışma yüzeyinden swab yöntemi ile numuneler alınmıştır.

4 aşamada toplanan 4’er swab numunesi (toplam 16 numune), sisplatin miktar tayini için test laboratuvarına teslim edilmiştir.

 

Test sonuçlarında 3 temel bulgu tespit edilmiştir.

1. Class II B biyolojik güvenlik kabininin ilaç hazırlanan yüzeyinde, kemoterapi ilaç hazırlama mevzuatlarına uygun yapılan temizlik işleminden sonra dahi eser miktarda sisplatin bulunduğu saptanmıştır.
2. Geleneksel yöntemle (Şırınga ve iğne ucu) yapılan sitotoksik ilaç hazırlama işleminde, Class II B biyolojik güvenlik kabininin ilaç hazırlanan yüzeyinde sisplatin miktarında, temizlik sonrasına kıyasla %636,75 oranında artış gözlenmiştir.
3. Geleneksel yöntemle (Şırınga ve iğne ucu) yapılan ilaç hazırlama işleminde, CSTD kullanılan yönteme göre Class II B biyolojik güvenlik kabininin ilaç hazırlanan yüzeyinde oran olarak 478 kat daha fazla sisplatin ilaç kirliliği tespit edilmiştir.

Elde edilen laboratuvar sonuçları ışığında, kemoterapi ilaç hazırlamalarında biyolojik güvenlik kabini içinde Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazları (CSTD) kullanımının, geleneksel yönteme göre yüzeydeki sitotoksik ilaç kontaminasyonunu belirgin seviyede azalttığı ve böylece personel ve çevre güvenliğinin sağlanmasında önem arz ettiği görülmüştür. Yine de CSTD kullanımının, tek başına yüzey kontaminasyonunu tamamen engellemesi beklenemez. Mevzuatlara uygun yapılan temizlik işlemi sonrasında bile yüzeyde sisplatin ilaç kalıntılarının bulunması göz önüne alındığında, çevreyi ve personeli bu kirlilikten korumak için CSTD kullanımı kadar, kişisel koruyucu ekipmanların da kullanımı önem arz etmektedir.