Merkezi Aseptik Oral Süspansiyon Hazırlama
Giriş
Pediatrik, entübe ve yutma zorluğu olan hastalar ile nazogastrik tüp, nazoduodenal/nazojejunal tüp, cerrahi gastronomi yolu, cerrahi Jejunostomi yolu, perkütan endoskopik gastrostomi (PEG) kullanan hasta gruplarında tablet/kapsül formunda ilaç tedavilerinin uygulanması önemli bir problemdir. Özellikle pediatri servisleri, pediatrik yoğun bakım üniteleri, erişkin yoğun bakım üniteleri ve anestezi yoğun bakım ünitelerinde; bu hasta gruplarının tablet formundaki ilaç tedavilerini alabilmeleri için, bu ilaçların aseptik şartlarda sulandırılması önem arz etmektedir.
Servislerde bu ilaçların oral süspansiyon ya da çözelti şeklinde hazırlanması bazı zorlukları ve riskleri beraberinde getirir. Tabletler servislere hasta adına gönderilir. Serviste hemşire tarafından, tedavi için gereken doz ilaç hemşirelik bankosu üzerinde, genellikle tabletlerin havanda ezilmesi ve su ile karıştırılması yöntemiyle hazırlanır. İlaç hazırlama esnasında ilaç doğrulama, ağırlık kontrolü vb. konusunda destek sağlayan otomasyon sistemleri kullanılmaz.
Risk Faktörleri
¾ Çoğu serviste, tablet ezme cihazı, hassas terazi vb. destek ekipmanlar bulunmadığından hazırlanan ilaçlar ve özellikle bölünmesi gereken dozlar için doğru dozlama riskleri bulunur.
¾ Ezilmesi ve sulandırılması gereken dozlar için ulusal standartları içeren kaynak kısıtı sebebiyle, oral süspansiyon şeklinde hazırlanan dozların sıvı içinde çözünürlük, formülasyon ve stabilite problemleri bulunur.
¾ Hazırlanan karışımlarının çözünürlük problemleri sebebiyle tüplerin tıkaması riski vardır.
¾ Tabletlerin ezilmesi ve oral süspansiyon hazırlama sırasında kullanılan laboratuvar malzemeleri varsa, bunlar için hijyen problemleri ve çapraz kontaminasyon riskleri bulunur.
¾ Tablet ezme ve oral süspansiyon hazırlama işi, hemşirelere ilave bir iş yükü getirir, zaman kaybına ve ekstremite ağrılarına sebep olur.
¾ Merkezi hazırlama yerine servis bazlı hazırlama yapıldığı için, herhangi bir sebeple kullanılmayan dozlar çoğunlukla atık haline gelerek ekstra bir maliyet oluşturur.
Sistemler
Oral süspansiyon hazırlama hizmeti kapsamında, kurum eczanesine bağlı ayrılmış bir oda içerisine uygun özellikte laminar akışlı kabin/biyolojik güvenlik kabini kurulumu yapılır. İlaç doğrulama ve hazırlama esnasında süreçleri otomatize ederek insana bağlı hataları azaltmaya destek olan cihaz/yazılım parkı oda içerisine konumlandırılır. İlaç hazırlama sarfları, stabilite ve geçimlilik çalışmaları bulunan süspansiyon bazları ve gerekli personel desteği sağlanır.
Rutin Bakım ve Kalibrasyonlar
Hassasiyet ve güvenilirliği sağlamak için, tüm ekipman, alet ve aksesuarlar rutin olarak incelenir, uygun performans sağlamak için kontrol edilir ve üretici tarafından önerildiği şekilde uygun aralıklarla veya üretici tavsiyesi yoksa yılda en az bir kez kalibre edilir. Terazilerin doğruluğu düzenli olarak kontrol edilir ve bu sürecin kayıtları tutulur. Paketleme, karışım hazırlama ya da hazırlanan karışımı test etmek için kullanılan otomatik, elektronik, mekanik cihazlar rutin olarak incelenir, gerektiği şekilde kalibre edilir ve uygun performansın sağlanması için kontrol edilir. Çeker ocaklar dahil koruyucu ekipmanlar ve kabinler, performans kayıtlarının tutulması için düzenli olarak test edilir. Bakım ve kalibrasyon formları saklanır.
Personel
Kurumun ilaç hazırlama sayılarına ve belirlenen vardiya sistemine uygun sayıda personel planlaması yapılır. Her bir alanda görev alacak personeller için eğitim ve belgelendirme süreçleri tamamlanır.
Eczacının Rolü
Hastane tarafından ilaç hazırlama ve paketleme süreçlerinden sorumlu, atanmış bir Sorumlu Eczacı atanmalıdır Personeller hastanenin atadığı sorumlu eczacıya bağlı olarak çalışırlar. Tüm karışımlar bir eczacının gözetiminde hazırlanır, paketlenir ve hastaya uygulama öncesinde eczacı tarafından değerlendirilir.
Eğitimler
Karışım hazırlama, değerlendirme, paketleme, dağıtım alanlarında görevli tüm personel, bu tip karışım hazırlama/paketleme işlemi için uygun şekilde eğitilir. Bu eğitim programının uygulanması ve devamlılığı sağlanır. İlaç hazırlama personeli göreve başlamadan önce eğitim alır ve personel değerlendirilir. Ayrıca yılda en az bir kere hizmet içi eğitim gerçekleştirilir.
Kalite Kontrol
Hazırlanan/paketlenen ürünlerin doğruluğu otomasyon sistemleri ile gerçekleştirilir. Doğruluğu geliştirmek amacıyla hazırlanmış/paketlenmiş bitmiş ürünün, beklendiği gibi görünüp görünmediği hastaya gönderilmeden önce kontrol edilir ve herhangi bir tutarsızlık durumunda gerekli önlemler alınır.
Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi
Non-steril farmasötik karışımların hazırlandığı tesislerde, sürecin tüm aşamaları bir kalite yönetim sistemi içinde değerlendirilir. İş süreçleri ile ilgili gerekli dokümantasyonlar oluşturulur, kalite yönetim sisteminin yürürlükte olması sağlanır ve gerekli durumlarda DÖF’ler uygulanır. Bu kalite yönetim sisteminin tüm dokümantasyonunun, yapılan işle ilgili yürürlükteki yasal mevzuatlarla ve uluslararası rehberler ve standartlar ile uyumlu olması sağlanır.
Süreç Akışı
Yoğun bakım ve pediatri ünitelerinde kullanılan tablet formunda ilaçların etken maddeleri saptanır. Stabilite çalışmaları yapılmış etken madde formülasyon bilgilerinden uygun olanlar seçilir. Stabilite süreleri çerçevesinde oral süspansiyonlar hazırlanır ve eczaneye teslim edilir. Hasta adına yapılan ilaç istemlerinde, hastalara tabletler yerine hazırlanmış olan oral süspansiyon dozları ulaştırılır. Tedaviler oral yoldan ya da tüpler vasıtasıyla hastalara uygulanır.
Kazanımlar
Oral tabletlerin süspansiyon şeklinde hazırlanması işleminin merkezi ünitede, aseptik şartlarda, uluslararası formülasyon/stabilite kaynaklarında belirtilen standartlara uyum gösterilerek ve teknolojik alt yapı kullanılarak gerçekleştirilmesi:
¾ İlaç güvenliğini geliştirir. Formülasyonlar uluslararası yayınlara dayanılarak hazırlanır. İlaç dozları steril kaplarda elektronik cihazlar kullanılarak tartılır/ezilir ve taşıyıcı sıvı bazları ile şırınga içerisine dolum yapılır. Ardından ilaç bilgilerini içeren barkodlu bir etiketle etiketlenir.
¾ Taşıyıcı bazların formülasyon ve stabilite yayınları sayesinde, stok ilaç dozları hazırlanıp, yayınlarda belirtilen stabilite süresince stoklanabilir, kullanılabilir ya da talep eden sağlık kuruluşlarına ilgili anlaşmalar uyarınca satılabilir.
¾ İade yönetimine destek olur. Kullanılmayan dozlar eczaneye geri döner ve şırınganın mühürlü kapağı kırılmadığı sürece, uluslararası çalışmalarda belirtilen stabilite süresi boyunca kullanılabilir.
¾ Hemşirelik hizmetlerinin ilaç sulandırma iş yükünü ortadan kaldırır. Zaman ve maliyet tasarrufu sağlar.
¾ Merkezi hazırlama ünitesi sayesinde ilaç tasarrufunu destekler, sarf malzeme kullanımını azaltır.
¾ Hasta başı barkodlu doğrulama yapılmasına olanak sağlar.
